生产和销售额温枪需要什么资质条件

　　人们从年前抢到年后，从口罩、酒精，抢到消毒水、一次性手套……而如今，随着企业陆续开展复工，生产生活逐步恢复，口罩抢购潮还没有降温，额温枪的抢购又紧随其上。

　　那么企业如果生产与销售额温枪需要什么资质和条件呢?

　　一、额温枪是属于第几类医疗器械?

　　答：根据《医疗器械分类目录》，额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备，管理类别为：第二类医疗器械。

　　二、生产销售额温枪需要办哪些证照?

　　1.生产额温枪所需证照：

　　①　《医疗器械注册证》

　　依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》;

　　②　《医疗器械生产许可证》

　　依据：根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

　　2. 销售额温枪所需证照：

　　《医疗器械经营备案凭选自.招投标审计 www.ztbsj.com 证》

　　根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

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